◎文| 周文婷

　　2025年2月5日，复宏汉霖宣布，抗PD-1单抗H药 汉斯状（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly）正式获得欧盟委员会批准，联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌成人患者的一线治疗，标志着H药成为首个且唯一在欧盟获批上市用于广泛期小细胞肺癌治疗的抗PD-1单抗。

　　汉斯状是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的PD-1抑制剂。以临床需求为导向，复宏汉霖就H药进行了差异化、多维度布局，聚焦肺癌、消化道肿瘤等高发大癌种，在全球范围内累计入组逾4800名受试者。本次获批覆盖欧盟全部27个成员国以及欧洲经济区国家挪威、冰岛和列支敦士登，该区域的商业化将由Intas子公司Accord负责。

　　复宏汉霖长期对产品质量的严格要求亦为此次H药获EC批准奠定重要基础。2023年，H药相关生产场地和设施顺利通过欧盟GMP检查并获得欧盟GMP证书，为H药稳定、高质供应欧洲市场提供保障。此前，公司商业化生产基地及配套的质量管理体系已通过中国国家药监局、欧洲药品管理局、美国食药监局、欧盟质量受权人以及公司国际商业合作伙伴进行的多项实地核查及审计，获得中国、欧盟和美国GMP认证。

　　围绕H药，复宏汉霖携手合作伙伴全面布局美国、欧洲及众多新兴国家市场，对外授权覆盖70多个国家和地区。未来复宏汉霖将持续推进H药在更多国家和地区的获批上市进程，为全球更多患者提供更广泛的治疗选择。