
◎文| 周文婷
近期,复宏汉霖自主开发和生产的汉贝泰(贝伐珠单抗注射液)正式获得玻利维亚国家药品与卫生技术局批准上市,商品名为LONGIVA。这一里程碑标志着汉贝泰成为继汉曲优(曲妥珠单抗)、H药 汉斯状(斯鲁利单抗)、汉利康(利妥昔单抗)后,复宏汉霖第四款在海外获批上市的自主研发和生产的产品,进一步推动了公司的全球化进程。
此次获批是基于复宏汉霖与巴西及拉美地区领先的制药公司Eurofarma的独家商业化合作。2022年,复宏汉霖与Eurofarma达成合作,授权其在16个拉美地区国家对汉利康、汉曲优、汉贝泰三款产品进行开发、生产和商业化权益,汉曲优和汉利康已在玻利维亚等拉美国家获批上市。此次汉贝泰获AGEMED批准上市,标志着双方合作的三款产品在合作区域均已实现获批。
汉贝泰的研发、生产和质量控制环节遵循国际最高标准。此次汉贝泰在玻利维亚获批主要基于AGEMED对一系列研究数据的审查,相关申报资料主要基于该产品递交中国国家药品监督管理局上市许可申请的资料。复宏汉霖针对汉贝泰开展了一系列与原研贝伐珠单抗的头对头比对研究,包括药学比对研究、非临床比对研究和临床比对研究,研究结果证明汉贝泰在质量、安全性和有效性等方面与原研药高度相似。
未来,复宏汉霖将始终坚守“可负担的创新,值得信赖的品质”这一初心,持续推动更多产品在全球获批上市,以惠及更广泛的患者群体。