复星医药近日宣布,获许可产品注射用A型肉毒毒素(达希斐)的成人颈部肌张力障碍适应症注册申请近日已获国家药品监督管理局(“国家药监局”)批准,这是达希斐获批的第二个适应症。达希斐的专利配方含有纯150kd核心神经毒素和专利肽辅料RTP004,不含动物蛋白或其他辅助蛋白。
复星医药控股子公司上海复星医药产业发展有限公司于2018年12月获美国Revance Therapeutics, Inc.许可于区域内(即中国内地、香港及澳门特别行政区)独家进口、使用、开发及商业化(不包括制造)该产品。该产品为DaxibotulinumtoxinA-lanm,拟用于美容适应症,暂时性改善成人因皱眉肌和/或降眉间肌活动引起的中度至重度眉间纹;以及治疗适应症,治疗成人颈部肌张力障碍。
2024年9月,达希斐美容适应症获国家药监局批准,用于暂时性改善成人因皱眉肌和降眉间肌活动引起的中度至重度眉间纹,作为20多年来同类产品的首次创新,达希斐®采用其专有的肽交换技术开发的含有稳定肽制剂和高度纯化的A型肉毒毒素的新一代神经调节剂,为广大患者提供卓越的疗效。
颈部肌张力障碍是一种慢性神经系统疾病,是临床最常见的局灶性肌张力障碍疾病之一。其特征是颈部肌肉的自发性不自主收缩,导致头部、颈部和肩部的异常运动或姿势改变。国内外指南共识均推荐“A型肉毒毒素”作为CD的一线治疗选择。