◎文| 刘明一

　　2月26日，复星医药宣布，控股子公司上海复星医药产业发展有限公司（“复星医药产业”）获独家开发和商业化许可的全新机制降磷创新药盐酸替那帕诺片（中国境内商品名：万缇乐，“该新药”）用于控制对磷结合剂疗效不充分或不耐受的慢性肾脏病（CKD）成人透析患者的血清磷水平的药品注册申请于近日获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。

　　作为全球首个且目前唯一获批的磷吸收抑制剂，此次万缇乐在中国正式获批，开启了多种机制协同降磷的新时代，为中国透析高磷血症患者带来新的希望。

　　复星医药执行总裁、全球研发中心首席执行官王兴利表示，“万缇乐用于治疗慢性肾脏病（CKD）成人透析患者的适应症在中国获批，为我国透析高磷血症患者带来了新的治疗选择。复星医药围绕未被满足的临床需求，聚焦肿瘤、免疫炎症、慢病领域等核心领域的创新研发，我们期待未来与Ardelyx继续深化合作，共同推动更多创新药物的研发与落地，为患者带来更多福祉。”

　　Ardelyx 总裁兼首席执行官Mike Raab表示：“万缇乐CKD适应症在中国获批，是 Ardelyx 致力于为全球未满足医疗需求的患者提供创新疗法的又一重要里程碑。非常感谢我们的合作伙伴复星医药为此所付出的努力。复星医药作为中国领先的医药健康产业集团，在心血管及肾脏疾病领域有专业的研发和商业化能力，并与Ardelyx共同致力于改善患者的生活水平。我们期待着能与复星医药进一步加强合作，令这一创新疗法能惠及更多患者。”

　　盐酸替那帕诺片是复星医药从Ardelyx许可引入的一款First-in-class（首创新药）口服肠道钠/氢交换体3（NHE3）抑制剂。该新药用于便秘型肠易激综合征治疗已于2019年9月获美国FDA（即美国食品和药品监督管理局）注册批准，并已于2023年11月在中国香港特别行政区获上市批准。盐酸替那帕诺片用于成人慢性肾脏病（CKD）透析患者的血清磷控制的上市申请已于2023年10月获美国FDA注册批准。

　　长期以来，我国透析患者高磷血症的达标率都低于国际水平，在现有药物治疗下，有相当比例的患者血磷无法达标，资料显示，截至2023年底，我国维持性透析患者突破100万，且每年以约10%的速率增长。其中76%的患者存在高磷血症，而血磷整体达标率仅39%（根据我国透析质控标准：血磷1.13-1.78mmol/L）；若根据我国CKD矿物质和骨异常诊治指南规定血磷控制在0.87-1.45mmol/L，达标率只有26.7%。基于我国透析患者血磷达标率低的现状，2024年2月1日，国家卫健委将“提高透析患者血磷控制率”列为2024年重点质控改进目标。

　　替那帕诺是一种局部作用、针对表达于小肠和结肠上皮顶端的逆向转运蛋白钠/氢交换体3（NHE3）的抑制剂。通过抑制NHE3，使细胞间连接变得紧密，降低肠道磷酸盐吸收的主要途径-细胞旁途径磷酸盐的通透性，减少磷酸盐的吸收，从而降低血磷。

　　替那帕诺还可协同降低甲状旁腺激素（PTH）和成纤维细胞生长因子23（FGF23），助力慢性肾脏病-矿物质和骨代谢紊乱（CKD-MBD）关键指标综合达标。